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黄玉烨:药品专利保护与权利限制
2005-12-5
摘要:给予药品以专利保护,固然有利于鼓励创新,但也会导致垄断的后果,尤为严重的是,它妨碍了发展中国家与最不发达国家的众多贫穷患者获取急需的廉价救命药品。本着私权保护与公共利益的平衡精神,应对药品专利予以相应的权利限制,建议修改《TRIPS协议》规定的公共利益的强制许可制度、建立公共药品专利库、确保人类基因提供者的利益分享权。
 
     一、药品专利保护与公共利益的冲突
 
    《TRIPS协议》规定各缔约方应当给药品以专利权保护,并且保护期限不得少于20年。从鼓励发明创造、激励技术创新出发,给予药品以专利保护很有必要。专利制度具有确认发明创造产权归属的功能,“从产权经济学的角度来看,社会的发展和进化一定表明该社会的产权制度越来越能有效地调动个人积极性,从而把有限的资源和精力用到对社会最有效的活动中去。”[1]专利法规定专利权人在法定期限内对该发明创造的独占权利,这就从法律上确认了发明创造的产权归属,明确了人们与创新成果的法律关系,肯定了发明人或其他专利权人的社会地位,并保护其经济利益。明确药品专利的产权归属,意味着专利权人不仅能收回从事发明创造的投资,还能得到丰厚的回报,将会使越来越多的投资者和研究者投资医药产业,有更多的药品产生,从而有利于人类疾病的预防、诊断与治疗,为绝症患者带来福音。但是,药品专利的授予就象一柄“双面刃”,它在保护创新与鼓励创新的同时,将会产生两个不利后果:
 
    第一,药品定价中包含了专利权这样一种无形财产权,必然要抬高药品的价格,增加消费者的负担。而不容忽视的一个问题是,世界卫生组织今年的调查结果显示,绝大多数的药品专利掌握在发达国家制药公司手中,发达国家的药品销售占全球总销售量的近90%,但全球1400万死者中的90%是发展中国家的居民。由此可见,药品专利的授予仅仅是发达国家中的少数人获利,发展中国家与最不发达国家的众多贫穷患者却丧失了获取急需的廉价救命药品的机会。 
 
    第二,药品专利有时会成为垄断的潜在来源,因为它本身是一种“合法”的垄断性权利。药品专利权的垄断性表现在该专利权为权利人所独占,权利人垄断这种专有性权利并受到严格保护。没有法律规定,任何人未经专利权人许可都不得利用该项专利,否则就构成专利权的侵犯。因此,只要取得了专利权,权利人就有权控制他人对该药品的制造、使用、许诺销售、销售与进口,就有可能导致权利滥用的结果(如禁止他人以合理的条件取得该药品专利的使用权,在专利许可合同中包含有限制使用人正当竞争、阻碍技术进步、非法垄断技术等条款),从而垄断药品来源、阻滞信息传播、妨碍患者获得救命药品。
 
     此外,有些药品专利是专利权人利用患者提供的基因资源研究得来的,专利权人通过申请专利、技术转让或者开发新产品等商业化途径获得了巨大的商业利润,提供基因资源的患者不但不能分享这一财富,相反地,当其要利用此类基因产品时还要付出巨额费用。这显然是不公平的。[2]
为此,人们质疑:西方国家倡导的基本“人权”何在?财产权与健康权哪个优先?发展中国家强烈呼吁,人命大于天,为解决公共健康问题,降低药品价格,在不违反《知识产权协议》基本原则的基础上,采取灵活有效的措施,更多地从人道主义出发救助爱滋病等重大传染病的患者。[3]
 
    二、专利限制制度现状与不足
 
    从各个国家的专利法及有关国际公约的规定来看,专利法律制度创设的目的不但要鼓励发明创造,赋予专利权人一定的专有性权利,使其得到物资上与精神上的补偿,而且要促进新技术、新知识的传播和利用,推动整个社会科技的进步与经济的发展,造福于全人类。如美国《宪法》第1条第8款第8项规定:“国会应有权……通过保障作者与发明人对其相应作品与发明在限定期间内拥有专有权的方式来促进科学与实用艺术的发展。”我国《专利法》第1 条规定专利法的宗旨在于“鼓励发明创造,有利于发明创造的推广利用,促进科学技术的发展,适应社会主义建设的需要”;《TRIPS协议》也指出了知识产权的保护与权利行使目标“应当有助于技术的创新、技术的转让与传播,以有助于社会经济福利的方式去促进技术知识的生产者与使用者相互收益,并有助于权利和义务的平衡。”因此,专利法同时承担着两项既相互制约又相互促进的职能:一是对权利的保护,二是对权利的限制,以此来达到保护私有权利与维护社会公共利益的平衡。
 
    早在1883年的《保护工业产权巴黎公约》中就有允许各缔约国采取立法措施授予强制许可的规定,“以防止由于专利所赋予的权利而产生的滥用”。欧盟《指令》第12条也有交叉强制许可的规定。《TRIPS协议》则作了较为全面与灵活的规定。
《TRIPS协议》第8条规定各成员在其国内法律及条例的制定或修订中,“可采取必要措施以保护公众健康与发展,以增加对其社会经济、技术发展至关重要之领域中的公益。”“可采取适当措施防止权利人滥用知识产权,防止借助国际技术转让中的不合理限制贸易行为或消极影响的行为。” 并在第31条规定了防止权利滥用的强制许可、为公共利益目的的强制许可以及交叉强制许可等三种强制许可使用。
 
    由此可见,专利权国际保护体系中已经建立起了专利权的限制制度,各成员可在本国专利法中对专利权人的权利作出合理的限制性规定,如我国专利法就有与《TRIPS协议》中强制许可使用制度一致的规定,而且还规定了不构成侵犯专利权的合理使用行为和国家计划许可使用。但是,现有的专利权限制制度还是最大限度地保护了专利权人的经济利益,难以起到维护公共利益的需要,其不足主要表现在:
 
    1.现有的专利权限制方式仅限于强制许可,除此之外,别无他法。而在事实上,有许多紧急情形强制许可也无法解决,应建立起其他有效的专利权限制制度。例如南非政府曾经计划实施一项进口和生产廉价、非专利艾滋病药物的新法案,因为南非的艾滋病情况非常严重,2000年南非有25万人死于艾滋病,全国每10个人中就有1个人感染艾滋病病毒。跨国制药公司销售的抗艾滋病药品,普通病人根本用不起,而印度、巴西等国能够提供廉价的抗艾滋病药物。因此,南非政府希望制定法律,使政府能够从印度、巴西等国进口廉价的、不受专利保护的抗艾滋病药物。但此举遭到包括美国默克公司在内的39家大型跨国制药公司的起诉。[4]
 
    2.《TRIPS协议》规定的强制许可制度在适用时限制过多,不易操作,其缺陷包括:
 
    (1)强制许可使用的有偿性。这是指取得实施强制许可的受益人应当向专利权人支付合理的使用费,其数额由双方协商,双方不能协商的,由主管部门裁决,使用费数额的确定以不损害专利权人的经济利益为前提。这就导致药品的生产成本过高,在很多情况下患者仍然购买不到廉价药品,有可能因为厂商惧怕亏蚀而不愿生产该专利药品,也有可能因为药品定价太高而消费不起。
 
    (2)强制许可使用的地域性。这是指该种许可只能是国内许可,基于强制许可生产的药品只能在国内销售,而不能销往国外。这样不具药品生产能力的国家既不能通过强制许可从其他国家进口药品,也不能从其他发展中国家低价进口强制许可生产的药品。对他们而言,强制许可制度无异于望梅止渴。
 
    (3)强制许可使用的期限性。这是指授予强制许可的期间应与强制许可的目的一致,当强制许可适用的情形已不存在,并且不大可能发生时,强制许可就应终止。
 
    就防止专利权滥用的强制许可与交叉强制许可而言,许可使用的地域性与期限性具有可预见性,专利权人与受益人可以在合同中约定其效力范围,受益人支出的使用费及其他投资均在合理的成本之内。而且该种强制许可使用除了维护社会公共利益的目的之外,还带有较大的营利性,受益人可说是真正的受益人,因此要求受益人向专利权人支付使用费尚可理解。
 
    就公共利益的强制许可使用而言,其实施仅限于公共的非商业性目的,受益人通常不能获利,真正的“受益人”应当是患者(公共健康),要求取得强制许可使用的人支付专利使用费极不合理,如果厂商为了减少损失、转嫁风险而抬高药品的价格,则失去该强制许可适用的意义。更重要的是,国家所处的紧急状态将于何时结束具有不确定性,假设为了治疗某种严重危害人类健康的流行性疾病,一制药公司取得了生产与销售特效药的强制许可,但是需要支付一笔数额不小的使用费,并且投入巨资用于药品的生产。结果成本尚未收回,流行性疾病便得到了有效控制,则根据规定,应终止强制许可。
 
     3.基因提供者的利益分享未作明确规定。1993年12月29日便已生效的《生物多样性公约》要求各成员尊重、保护传统知识,保存生物多样性,确立了对生物资源的成员主权、知情同意、利益分享三大原则。遗憾的是,在相当长的一段时间里,人们忽视了对基因技术创新之“源”——基因的知识产权保护,基因提供者的权利丝毫没有得到尊重。        
 
     三、药品专利限制制度之完善
 
   笔者以为,要解决药品专利保护与公共健康的矛盾,建立起完善的药品专利限制制度,首先要明确专利法律制度的价值取向。通常认为,现代社会的价值体系是个人本位与社会本位并重的模式,权利与义务具有相对性。当我们强调专利权人私人利益的同时,也不能忽视社会公共利益的需求,应当在保护私有权利与公共利益之间取得平衡。专利权人享有的垄断性权利的“度”不宜超过他对社会所做的贡献。[5]我们可以假设创新活动的动力主要来源于物资利益,但是,创新活动的主体从事创新活动的主动性、积极性并非全部来自自身利益的追求。当他不以个人所得到的利益作为动力,而把社会责任感放在首位时,同样会激发出主动性、积极性;当他以个人的兴趣、爱好或其他某种心理因素作为动力时,也会激发出主动性、积极性。[6]在许多情况下,科学家们就是基于为科学献身的精神才进行科学研究,如果仅仅是为了获得经济利益是不可能取得成功的。因此,专利法的价值取向应当是:效率优先,兼顾公平。强调专利法的效率价值是很有必要的,但不能唯效率是从,还要顾及社会整体的效率,实现法律的公平与正义。  
     
 
    鉴于人的生命健康的重要性,药品在维护人类健康方面的特殊性,有关药品专利的限制制度应作进一步的完善,建议如下:
 
    1.修改《TRIPS协议》中公共利益的强制许可制度或者允许各缔约方灵活适用该强制许可制度。前已述及强制许可的有偿性、地域性与期限性影响了公共利益的强制许可的可操作性,所以当国家出现紧急状态或有其他极端紧急的情形(如“非典”),或者在公共的非商业性的情况下,强制许可证的颁发、使用费与期限的确定应由该国家主管部门依具体情况灵活掌握,一般情况下的强制许可为有偿使用,但支付的使用费低于市场价格,特殊情形(由国家主管部门确定)的强制许可为免费使用,以切实地体现使用的“公益性”。当强制许可适用的情形消失,受益人为生产药品的投资已经收回,则强制许可必须立即终止;如受益人的投资尚未收回,则应视情形予以适当的延长。当然,国家主管部门在颁发强制许可证时要对受益人的资格进行严格的审查,并监督其对药品专利利用的整个过程,避免其滥用强制许可证,损害专利权人的经济利益。
 
    至于不具备生产能力的发展中国家获取急需药品的途径有两个:一是对专利权人的进口权适用强制许可,允许从其他具有生产能力的发展中国家或发达国家低价进口专利药品。二是建立有利于平行进口的制度,规定只要是专利权人自己、经专利权人许可、通过强制许可及其他合法途径投入到市场上的药品,无论是国内还是国外,专利权用尽,发展中国家可以自由进口、销售、使用该专利药品。
 
    2.建立公共药品专利库。给予药品以专利权保护并无疑义,但是由于私营企业等“经济人”的营利性目的太强,有可能形成垄断,防碍技术进步,不利于患者获取廉价救命药品,又由于政府的公益属性,一切为了全人类的和平与发展。所以药品专利应当由政府控制并行使权利,各国政府委托一个专门机构负责药品专利的管理工作,根据需要及当事人的申请颁发许可证,收取合理的使用费,依据药品专利的使用情况向专利权人支付使用费。与此同时,各国政府(包括发达国家与发展中国家)应当重视药品的研究与新产品的开发,增加投入,加强与教育、科研机构、私营企业的合作,相关成果全部公开,为全人类谋福利。[7]
 
    3.对于与基因有关的药品专利,规定专利申请必须公开有关的生物材料的地理来源与基因提供者的信息,确保人类基因提供者的利益分享权并符合生物多样性公约。当药品专利权人在享受基因专利带来的巨大经济利益之时,也应考虑基因提供者的经济利益。首先,基因提供者的生命健康权与隐私权应当得到尊重。提取和利用他人的基因之前,应征得基因所有人的同意,并告知其采集基因的目的以及可能带来的危险。不知情的基因提供者可以依法向国家专利行政主管机关申请撤消该专利权。其次,基因提供者在提供基因当时可与基因提取者协商,获得一定的使用费或经济补偿。取得专利药品后,基因提供者对药品享有免费使用权,并根据其作用大小分享药品专利所带来的经济利益,占有一定的份额。
 
    值得庆幸的是,2001年11月在多哈举行的WTO第四次部长级会议上,发展中国家与发达国家就公共健康问题达成协议并发表了《TRIPS协议与公共健康宣言》。该宣言承认使许多发展中国家和最不发达国家遭受痛苦的公共健康问题;承认WTO 中的TRIPS协议必须是解决这些问题的更广泛的国家和国际行动的一部分;承认知识产权保护对于药品的开发是重要的,也承认由药品价格影响所产生的忧虑;承认那些在药物生产领域生产能力不足或没有生产能力的WTO成员依TRIPS协议在有效利用强制许可方面可能面临困难。经过近两年的艰苦谈判,世贸组织TRIPS理事会于今年8月30日通过决议,发展中成员和最不发达成员因爱滋病、痢疾、肺结核及其它流行性疾病而发生公共健康危机时,可通过强制许可自己生产有关专利药品,无生产能力的国家也可以获得由此生产的药品。
 
    如果说以《TRIPS协议》为主要构成的现代知识产权国际保护体系,体现的大多是发达国家的意志,代表的也主要是发达国家的利益,那么多哈宣言的诞生表明发展中国家的呼吁得到了各方的回应,发展中国家的利益与公共健康问题已经被提到了议事日程。上述决议能否切实帮助发展中国家患者获得廉价救命药品尚未得知,但毕竟已经在这一领域迈出了艰难的一步。要真正实现这一目标,任重而道远。
 
原发于《电子知识产权》2003年第11期
作者简介:黄玉烨:中南财经政法大学法学院副教授,博士研究生,硕士生导师,教育部人文社科重点研究基地中南财经政法大学知识产权研究中心研究员。


[1] 马秀山:《试论知识经济与知识产权的关系》,载《中国专利报》1998年9月23日第2版。
[2] 拙作《人类基因提供者利益分享的法律思考》(载《法商研究》2001年第6期)对此已有详尽论述,本文不再赘述。
[3] 曹玲玲:《公共健康:多哈宣言步履维坚》,载《中国知识产权报》2003年5月10日第3版。
[4]参阅《拯救生命还是保护专利》版权所有人网药园
[5] 参阅吴汉东著:《著作权合理使用制度研究》,中国政法大学出版社1996年版,第45页。
[6] 参阅厉以宁著:《经济学的伦理问题》,生活`读书`新知三联书店1995年版第8-9页。
[7]例如,2003年4月14日,中、美、日、德、法、英6国首脑宣布已经成功绘制人类基因组序列图的同时,宣称全部信息可以从万维网的公共数据库自由获取。
 

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