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易继明:专利的公共政策
----以印度首个专利强制许可案为例
2014-7-1
摘要:2013 年德国拜耳公司诉印度拿特科公司一案中,印度知识产权上诉委员会维持了授权拿特科公司的药品强制许可。这是印度首个专利强制许可案,对发展中国家有导向性作用,也将对欧美大型药剂企业的知识产权战略产生巨大影响。本世纪初建立在《多哈健康宣言》《总理事会决议》以及《修订天日平时协议议定书》基础上的药品强制许可机制,让发展中国家和最不发达国家的民众能够负担起必要的基础药品,一定程度上缓解了这些国家某些公共健康危机。不过,机制建立至今,实际案例还是屈指可数。中国专利法上虽有这一制度,但却从未利用这一公共政策工具颁发过一例强制许可。在财产性权利和生命健康权利发生根本性冲突时,作为一种公共政策工具,专利强制许可可以在医药市场上加以运用。
关键词:拜耳公司诉拿特科公司案 专利 强制许可 公共政策
  一背景介绍
 
  德国拜耳公司(Bayer) 在印度持有化疗药物复合索拉非尼(Sorafenib Tosylate) 的专利,该药物的商品名称为“多吉美”(Nexavar) ,可以被用来治疗肝癌与肾癌。这项专利技术由拜耳公司与美国加州一家名为“Onyx Pharmaceuticals”的生物科技公司共同研制,可以延长肝、肾癌症晚期患者的寿命约3个月。在印度医药市场中,由于药品价格昂贵,很快便出现了一家名为“Natco Pharma”的印度公司(以下简称“拿特科公司”)生产的廉价仿制药品。尽管从德国拜耳公司“多吉美”在印度的贸易额来看,其在印度的销量目前还是微不足道的,但这一做法却严重侵权,并影响了拜耳公司潜在的贸易利润[1]。于是,拜耳公司决定对拿特科公司发起专利侵权诉讼。2012年3月12日,印度专利管理局(Office of the Controller General of Patents)颁布了印度历史上首个强制许可给拿特科公司,允许其使用拜耳公司持有的化学药物复合索拉非尼专利技术,生产仿制“多吉美”的廉价药品,旋即,拜耳公司就此强制许可令,向位于陈奈市(Chennai) 的印度知识产权上诉委员会(Intellectual Property Appellate Board,简称IPAB)提起上诉。与此同时,拜耳公司在印度改变了其价格策略,“多吉美”在印度市场上1个月剂量的价格,从拜耳公司官方原议定的280000卢比(约5098 美元)降至仿制药的8800卢比(约160 美元)[2]。
 
  专利强制许可(Compulsory License),是一种“非自愿许可”(Involuntary License),是指在未经专利权人同意的情况下,政府依法授权他人实施其专利的制度【1】 491。这一制度的设立,旨在防止和救济专利权人滥用其权利,在专利权人与公共利益之间进行利益平衡。因此,专利许可制度的设计和实施都必须以知识产权利益平衡原则为指导,这意味着,专利强制许可的制度空间受限于利益平衡的要求,对专利强制许可制度的评价和检验取决于该制度实现利益平衡的力度和程度【2】 60。从一国范围内看,专利强制许可平衡的是特定专利权人与利用专利的社会公众之间的利益;若从国际视角切入,专利强制许可制度则体现了掌握优势专利的发达国家与专利占有量低的发展中国家的利益平衡。在国际关系上,专利强制许可制度反映出发达国家与发展中国家之间的利益冲突,集中体现了专利的公共政策。这里,以印度首例药品专利强制许可案为例,分析这一制度所蕴含的公共政策。
 
  二专利强制许可的依据
  
  面对拜耳公司发起的专利侵权诉讼,拿特科公司利用印度《专利法》中专利强制许可的规则进行抗辩。印度《专利法》第84 条规定:“任何利害关系人可根据以下任何理由针对专利发明申请强制许可: (1) 与公众有关的专利发明的合理要求未得到满足; (2)公众无法以合理的、可负担的价格获取专利发明; (3)专利发明没有在印度领土上实施。”[3]根据该条第(2) 项和第(3)项的规定,拿特科公司提出: 第一,拜耳公司生产并出口至印度的“多吉美”药品价格昂贵,在经济上让印度公众无法承受;第二,拜耳公司持有的这一药品技术早在一审前三年便被授予了专利权,但除了进口与销售之外,拜耳公司从未在印度本土进行过与这一专利技术有关的其他活动,据此认为这一专利技术在印度领土上没有被充分地实施。这就涉及“合理价格”和“本土实施”这两种情形的认定问题。
 
  (一) 合理的价格
 
  如上所述,印度《专利法》第84 条第(2) 项规定,如果专利药品价格无法由公众在合理范围内承受,利害关系人便可申请强制许可,因此,如何定义法律条文中的“合理的、可负担的价格”,成为案件的焦点之一。对此,拜耳公司认为,价格的定义应以公司在研发过程中的资金投入为主要参考。为治疗疑难病症所需的药品而投入巨额资金,是应社会公众的需要;而随后研制出的药品的高昂价格,也是对其资金投入的合理体现。况且,定义价格的权利,在情理上应当属于发明者[4]。针对这一问题,拿特科公司则直截了当地列举了一系列证据,证明印度公众无法合理地负担治疗所需的“多吉美”药品的费用。
 
  在这个问题上,IPAB 的态度可谓“模糊而又直接”。因为委员会在没有进行任何具有科学性、系统性调研的情况下,便很快得出“280 000卢布的价格已超出合理范围”的结论[5]。在对专利药品适用TRIPS强制许可制度时,通常需要对发展中国家能够负担的药品的合理价格做出判断,但这是很难做出客观判断的一个要素。巴西政府于2007 年做出强制许可“依法韦仑”(Efavirenz) 的决定前,默克公司提出过以市场价的7 折价格向巴西市场供药。但巴西政府拒绝接受这一价格,选择发布强制许可[6]。尽管巴西是发展中国家,但其经济发展水平在发展中国家居前,因此,这个价格是否真的是其患者难以承受的合理价格,判断起来就存在争议。同样,在合理的价格判断方面,委员会断然得出结论,使得印度各种社会群体在欣喜之余,也感到有些“胜之不武”[7]。事实上,在买卖关系中,“可负担的”价格还包括了买方的自我认同因素在内,而在交易与定价的过程中,更加不能忽视的是权利人所应该享有的基本权利。
 
  (二) 本土实施
 
  印度《专利法》第84 条第(3)项规定,专利发明没有在印度领土上实施的,任何利害关系人都可以据此提出强制许可的申请。这就涉及一个问题: 如何认定专利是否“在印度领土上实施”?而如同该条第(2)项中的“合理”一词那样,在这个要件中,“实施”一词同样需要被定义。一般来说,如果特定药品在对象国家没有生产,对象国家也没有从其他国家进口该药品,即药品几乎未在对象国市场流通,是比较容易判断“未实施”成立的。例如, 2003 年马来西亚政府针对三种抗艾滋病专利药物发布强制许可,而后从印度进口仿制药品[8]。但是,如果特定药品在对象国家市场上有流通,则判断起来就有问题了。本案中,委员会认为“实施”一词的含义非常丰富,因而需要在个案基础上进行具体分析。本案中,“多吉美”药品在印度领土上被实施的形式,严格地说只有“进口”一项;而“实施”这一概念,仅由垄断性的货物进口,是不能构成的[9]。因此,印度知识产权上诉委员会裁定,本案中拜耳公司的药品专利没有在印度领土上实施。
 
  IPAB 在这一问题上的裁定,并没有得到本土舆论的全面支持和认同。有舆论指出,委员会对“实施”一词进行个案分析的决定,是可以理解的,但是,它并未针对“进口不足以构成实施”这一观点给出更加足够的理由。因为,至少从法律本身的内容而言,“进口”是实施的一种形式;“实施”一词,可以被解释为包括“进口”。事实上,在全球化产业分工和国际货物贸易体系中,要求厂商在每一个销售市场国家都设立制造工厂,既非事实,也不现实,并且不具有可行性。中国《专利法》第11 条包含了“实施”的涵义,即包括了这两种情形: 为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品;或者,使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。从这一规定来看,中国专利法对于“实施”的认定,较为宽泛。自然,个案的认定,也需要加以具体分析。
 
  2013年3月4日,IPAB 的斯瑞得芬(PrabhaSridevan) 法官最终以支付能力和药品获取作为理由,驳回了拜耳公司对强制许可的上诉,宣布维持印度专利管理局授予拿特科公司的“多吉美”药品的首个专利强制许可。同时,按照强制许可条款,IPAB 将拿特科公司支付给拜耳公司的专利许可费从原来的销售额6%,提高1 个百分点即至7%。就在拜耳公司药品强制许可一案审结后1个月,印度另一件令人瞩目的药品专利案即瑞士制药业巨头诺华公司(Novartis) 抗癌药“格列维克”(Glivec) 的延长专利申请案,以诺华公司的败诉而告终。印度最高法院驳回诺华公司对改进后的抗癌新药“格列维克”专利保护的要求,认为印度本土“仿制”的癌症特效药可以继续售卖。在药剂领域,制药企业往往经过通过“药物常青化”(evergreening) ,从而延长药品的专利保护期,是其追求自身利益最大化的一种惯用手段。所谓“药物常青化”,即在专利药品的专利保护期即将结束之前,通过对药物物质在不改变药性的基础上,通过对结构上的微小改变,使其获得“新颖性”和“非显而易见性”,并最终得到新一轮的专利保护。而在对待“药物常青化”问题的态度上,多年以来印度始终站在反对的立场上。印度《专利法》中规定,改进性药物只有在“药效”和“药性”上取得明显的进步,才能满足其新颖性与非显而易见性的要求。诺华案同样引起了不少争议。支持者认为,这一判决保障发展中国家民众获得平价药品的权益,无国界医生组织(MSF) 国际主席卡云勒卡亚(Unni Karunakara) 说,对于依赖来自印度的可负担药物的数以百万计发展中国家的病人和医生,以及无国界医生等治疗机构来说,这真是如释重负;而诺华公司一方则认为,这一判决严重阻碍了创新[10]。
 
  毫无疑问,在印度首个药品专利强制许可案之后,诺华公司的抗癌药“格列维克”的遭遇,被认为是印度带有“民族保护色彩”的专利司法政策的又一体现,进一步引发了人们对于专利权人和公共利益之间利益平衡的重新思考。
 
  三专利企业利益与公共利益的平衡
 
  在IPAB 驳回德国拜耳公司的上诉之前,自印度专利管理局授权本国厂商拿特科公司实施拜耳公司专利技术之后,各方争执不下,各界褒贬不一[11]。
 
  拜耳公司在2012 年5 月发给知识产权观察(IP Watch) 新闻服务机构的一份电子邮件中声称: “我们强烈反对印度专利管理局做出的上述结论,并且于2012 年5 月4 日就强制许可令向印度知识产权上诉委员会提起了上诉。我们将继续捍卫我们的知识产权,因为知识产权是带给患者创新药物的先决条件。”MSF 驻印度办公室的孟甘妮(Leena Menghaney)在一份声明中则表示: “IPAB 维持了印度首个强制许可的判决使我们松了口气。该判决说明,印度专利管理局能够利用所有合法的手段来审查专利滥用,并能开放对可负担的专利药品的获取。”她认为,“最重要的是,这一判决为日后在印度获得专利,但价格却超出人们支付能力的其他药品专利技术实施强制许可,铺平了道路。”印度知识产权法学者萨姆纳德·巴歇尔(Shamnad Basheer)在接受IP Watch 采访时表示,IPAB 的判决给印度仿制药业提供了更大程度的法律确定性,强制许可在世界各地正逐渐兴起,因为强制许可是介于极端专利保护主义和极端专利废除主义之间的中间道路[12]。在印度,无论是官方还是民间舆论,对于拜耳公司诉拿特科公司一案的结果大都保持着非常积极的态度,认为本国在这一领域已经走到了发展中国家的前列,他们也自信印度在亚洲各国面前可以起到一个标杆的作用。
 
  从上述各方的言论中可以看出,欧美大型药剂企业和发展中国家都似乎都在“站队”,各自都从自己的利益出发进行“自我辩护”。但是,更需要思考的是长远的产业利益或科技创新问题: 在经历了这些挫折之后,欧美药剂企业在发展中国家的发展格局和经营策略是否会随之改变? 印度接连做出的裁决,是否会影响到其他发展中国家针对欧美制药企业所持有的态度?而这些,对印度的创新环境及产业技术长远发展又有何影响? 从长远来看,动用专利强制许可是否对发展中国家真的有利,我们很难一时做出定论。因为发达国家的医药企业也许会忌惮发展中国家善用强制许可,直接损害其投资利益,而撤回其在发展中国家的投资,或者放弃其本来计划的追加投资[13]。这很可能会形成多米诺效应,波及发达国家国内的其他制药企业的投资决定,甚至会影响其他发达国家制药企业的投资规划。因此,发展中国家也许一时获得了廉价的药品,但长远看却失去了来自国外的资金流。
 
  诚然,对于欧美大型制药企业来说,实施专利强制许可在短时间内未必会给他们造成严重的直接经济损失,因为他们目前所制造的药物的主要市场,仍以欧美国家为主。以“多吉美”为例, 2011年全年仅有200名印度病人接受了拜耳公司生产的原版“多吉美”的药物治疗[14]。此外,世界各国现已通过的药物强制许可多以抗艾滋病药物为主,例如泰国政府于2006 年和巴西政府于2007 年强制许可的“依法韦仑”,因而在当今医药市场上,抗艾滋病药物原本就以较低的价格进行着市场流通。所以说,相对直接经济损失而言,印度政府做出的首例药品专利强制许可的裁决,主要是限制了欧美制药企业在未来市场上的拓展,至少对于“多吉美” 和“格列维克”这两种药物来说,印度作为世界第二人口大国已不再具有值得发掘的市场潜力。但是,从整个欧美制药业的发展轨迹来看,这些欧美企业就此停止在发展中国家的营销计划的这种可能性,在今天看来仍然较小。
 
  事实上,面对艾滋病、癌症、疟疾、病毒感染及其他传染病等公共健康或公共卫生危机,世界贸易组织2001 年11 月14 日多哈部长会议通过了《公共卫生与贸易有关的知识产权协议宣言》(《多哈健康宣言》),提出放宽强制许可专利药品进出口的限制。世界贸易组织总理事会2003 年8 月30 日据此形成了《实施专利医药品强制许可的决议》(《总理事会决议》) 。TRIPS协议理事会依据总理事会决议之指示,在2005年12月6日将《修订TRIPS协议议定书》提交总理事会审议通过。由此,根据《多哈健康宣言》《总理事会决议》及《修订TRIPS协议议定书》建立起了药品强制许可机制,使得发展中国家和最不发达国家的人民能够在经济上负担起必需的基础药品(essential drugs) 。这一措施,在一定程度上缓解了由国内经济落后和公共保健措施不力所引起的公共健康危机。初建至今,已经产生了一些各国立法与实践的实际案例,如2007 年卢旺达进口加拿大Apotex公司生产的TriAvir 抗艾滋病药物; 2006 年泰国强制许可的抗艾滋病药依法韦仑和2007 年许可的抗艾滋病药Kaletra 和赛诺菲、治疗心脏病药波利维(Plavix) ; 巴西于2005 年许可的Kaletra和2007 年许可的依法韦仑等。但从总体上讲,从机制建立之初到今天几逾10年,这些案例还是屈指可数【3】 702。作为一个人口大国和新经济体,印度IPAB 在2013 年拜耳公司诉拿特科公司一案中,维持了专利管理局颁布给本国厂商拿特科公司的药品强制许可,这一做法不仅对发展中国家具有导向性作用,也将对欧美大型药剂企业的知识产权战略产生巨大影响。
 
  《世界人权宣言》第25 条宣称,“人人有权享受为维持他本人和家属的健康和福利所需的生活水准,包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务”[14]; 而TRIPS协议也确立了各成员国在知识产权立法方面的公共利益原则: “在制定或修改其法律和法规时,各成员国可采用对保护公共健康和营养,促进对其社会经济和技术发展至关重要部门的公共利益所必需的措施,只要此类措施与本协定的规定相一致。”【4】 388 从权利行使的角度来说,实施专利强制许可,是禁止专利权滥用,平衡专利权人与公共利益的一种机制。对于发展中国家而言,药品专利强制许可表面上只是一个维护本国公民利益的行为,但它却体现了发展中国家与发达国家之间的某种深刻的矛盾,成为了国与国之间的一种外交博弈和政治角力的手段。从人权的角度观察,它要在专利权人的财产性权利与其他人群体的生命健康权之间进行平衡,反映出财产权与人身权两者之间的本质冲突。其实,早在1997 年南非《药品法案》出台,授权其卫生部对某些药品无效或强制许可以生产仿制药之后,南非药品制造商协会及39 个跨国制药公司联手状告南非政府,认为其《药品法案》违宪,也不符合TRIPS协议第31 条对此加以的限制。
 
  四对中国的启示
 
  《巴黎公约》授权各成员国可以对于不实施专利权或滥用专利权的行为进行规制,施以强制许可。不过,美国《专利法》第271条d款第(4)项规定,专利所有人有权拒绝授权或不利用其专利权,并不能因此被认为是滥用或扩大了其专利权【5】 94。美国法上对于拒绝许可或不实施专利的规定,反映了其技术大国及其知识产权优势地位,也是知识产权强保护政策或强权逻辑的一种体现。与技术大国美国不同,多数发展中国家从权利限制角度规定专利强制许可。如前所述,在此问题上反映出了“南北对立”。对于发展中国家而言,发达国家企业以其技术优势所形成的专利权如不能在其国内实施,或仅以专利技术所形成的高价产品垄断市场,于本国就业、经济及技术移转无益,更有可能妨碍其国内产业与公共利益(如公共卫生、公众健康等) 。特别是21 世纪以来公共卫生事件频发,使得以财产性权利为主的知识产权和人的生命健康权之间产生了较大的冲突,因此,发展中国家出现了不少有关医药品方面专利强制许可的案例【6】 48。当然,发达国家对发展中国家利用药品专利强制许可机制的评价和反应不同,例如,对频频利用强制许可的泰国的敌对情绪非常强烈,而对于卢旺达的做法则予以肯定。这一方面是因为泰国在短短三个月的时间内就使用了三次强制许可;另一方面,还因为其中一个强制许可针对的专利药品不是用来治愈传染性疾病的,而是用于治疗心脏病的波立维。对此,欧盟和美国都认为泰国政府草率动用强制许可机制,欧盟指责泰国如此行为会损害外国投资的积极性,而美国则立即实行报复,直接就将泰国列入了重点观察名单[15]。
 
  中国《专利法》从一开始就针对发明专利和实用新型规定了强制许可制度,但目前尚未出现实施强制许可的案例。虽然强制许可并非常态,但对于中国这样一个技术相对落后、产业发展受制于人的大国来说,完全没有一例实践亦属非正常状态。本人观察,个中原委,外界压力(如中美知识产权谈判) 是一方面; 另一方面,也是因为知识产权制度初创之际,恐强制许可有碍知识产权规则与私权观念之培育,因而虽制度上留有空间,但实践中却未轻易动用而已。诚然,有待进一步研究或证实的是,在中国大陆经济社会发展中,并不能排除以下两种因素消减了强制许可的制度功能: 一是企业或个人的侵权行为; 二是政府在公共利益方面的强大整合能力【6】 48-49。当然,这也侧面反映了中国政府对强制许可制度的适用效果没有充分的把握,轻易不敢动用该机制。正如我们前文所述,专利强制许可制度短期内有它的积极效果,但从长远视角观察,它有可能产生阻遏外资进入的负面效应。客观说,它只是解决了发展中国家对药品的一时之需,并不能根本解决发展中国家民众的长远需求。发展中国家的制药企业长期生产仿制药,会形成对国外制药产业的依赖,无法推动其创新,最终也无法摆脱被动的地位。况且,在很多情况下,专利药品构成极其复杂,即使获得了强制许可,发展中国家的制药企业根本没有能力实施。而从发展中国家民众的利益考虑,获得药品只是提高其健康水平的一个环节,最重要的可能是医疗基础设施的建设、医疗水平的提高,等等。过分强调用药,也许会使发展中国家的政府忽略了基础设施的建设和医疗救护人员的培养[16]。
 
  中国在治疗肺结核、疟疾等疾病方面有着丰富的经验,但在抗艾滋病和癌症治疗领域能力明显不足,在这方面的药品研制和开发更是无法与西方发达国家同日而语,应该说,获得某些药品的需求还是存在的。目前,中国大陆正在加强社会建设,政府卫生支出也在强调“医疗服务可及性”【7】 47,而专利法上的强制许可制度更加具有了可操作性。2003 年SARS事件,催生了具体的实施办法之出台。当年6 月13日,国家知识产权局第31 号局长令颁布了《专利实施强制许可办法》,并于同年7 月15 日起施行。此后不久,如前提及,国际社会建立起来的药品强制许可机制,可负担的基础药品规则在一定程度上缓解某些公共健康危机。2005年,中国随之专门制定了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》[17]。随着专利制度健全,新修订的《专利实施强制许可办法》2012年3 月15 日颁布,同年5 月1 日起施行。在中国,民间对乙肝、艾滋病等相关治疗药物申请强制许可的呼声不断,2009 年11 月广州白云山制药公司曾向国家药监局提交了仿制瑞士诺华公司抗流感专利药“达菲”的申请,也未获成功[18]。在新《专利实施强制许可办法》施行之前,国内药企如要想合法地强行仿制一种专利药物,一般会向药监局和卫生部提出申请,然后由卫生部以公共健康等理由向国家知识产权局申请[19]。即便在新《专利实施强制许可办法》施行后,虽然专利行政部门在强制许可方面的政策有所放开,但国内药企申请强制许可的积极性可能仍旧不高,这主要是因为提出许可的要求繁多,审批手续复杂、过程漫长,而且中国目前药品专利强制许可还处于探索之中,由于未有先例,行政部门在审批时也因此不得不施加较大的阻力【8】。不过,根据印度的经验与启示,中国首例专利强制许可案例,极有可能、也应该在医药领域率先获得突破。
 
注释:
[1]Vikas Bajaj & Andrew Pollack,India Orders Bayer to License a Patented Drug,New York Times ( Apr 18,2013),at http: / /www. nytimes.com/2012 /03 /13 /business /global /india - overrules - bayer - allowing - generic - drug. html? _r = 0.
[2]Rouse,Alert 391 – India – Natco Pharma Seeks Compulsory Licence Under Bayer’s‘Nexavar’Patent ( Apr 18,2013),at http: / /www. iprights. com/content. output /1105 /1105 /Resources /Alerts /Alert% 20391% 20 - % 20India% 20 - % 20Natco% 20Pharma% 20seeks%20compulsory%20licence%20under%20Bayer%E2%80%99s%20%E2%80%98Nexavar%E2%80%99%20patent. mspx.
[3]The Patent Act sec. 84 ( enacted by Parliament,1970,effective 1970) ( Republic of India) .
[4]Rouse,at http: / /www. iprights. com/content. output /1105 /1105 /Resources /Alerts /Alert% 20391% 20 -% 20India% 20 -% 20Natco%20Pharma%20seeks%20compulsory%20licence%20under%20Bayer%E2%80%99s%20%E2%80%98Nexavar%E2%80%99%20patent. mspx.
[5]J. Sai Deepak,Drug Affordability and the IPAB’s CL Order: A Lost Opportunity? ( Apr 18,2013),at http: / /thedemandingmistress.blogspot. com/2013 /03 /drug - affordability - and - ipabs - cl - order. html.
[6]Christopher Gibson,A Look at the Compulsory License in Investment Arbitration: The Case of Indirect Expropriation,25 American UniversityInternational Law Review 357,372 ( 2010) .
[7]J. Sai Deepak,Drug Affordability and the IPAB’s CL Order: A Lost Opportunity? ( Apr 18,2013),at http: / /thedemandingmistress.blogspot. com/2013 /03 /drug - affordability - and - ipabs - cl - order. html.
[8]仿制药的获得,降低了马来西亚卫生部治疗艾滋病的成本,降幅达81%,从原来的每个病人每月需要315 美元降低到58 美元;这使得马来西亚政府公立医院治疗艾滋病人的能力从1 500 人提高到了4 000 人。See Peter Maybardule ,Sarah Rimmingto ,Compulsory Licenses: A Tool to Improve Global Access to the HPV Vaccine?,35 American Journal of Law & Medicine 323,325 ( 2009) .
[9]J. Sai Deepak,Drug Affordability and the IPAB’s CL Order: A Lost Opportunity? ( Apr 18,2013),at http: / /thedemandingmistress.blogspot. com/2013 /03 /drug - affordability - and - ipabs - cl - order. html.
[10]马欢、陈晓慧: 《印度仿制药“正名”,运作模式可供发展中国家借鉴》,资料来源: http://www. yinduabc. com/biz /5428. htm;更新时间: 2013 年4 月16 日;访问时间: 2013 年10 月26 日。
[11]《印度维持了首个强制许可,法律斗争可能将继续》,资料来源: http: / /www. twwtn. com/Patent /100_171372. html;更新时间: 2013年3 月12 日;访问时间: 2013 年10 月26 日。
[12]Patralekha Chatterjee,India’s First Compulsory Licence Upheld,But Legal Fights Likely To Continue ( Apr 20,2013),at http: / /www. ip - watch. org /2013 /03 /04 /indias - first - compulsory - licence - upheld - but - legal - fights - likely - to - continue /.
[13]一个比较典型的例子发生在埃及。美国辉瑞公司在进入埃及市场两个月后,埃及卫生部即向申请生产伟哥仿制药的国内医药公司发放了强制许可,这些公司生产的仿制药的价格为辉瑞伟哥市场价格的十二分之一。这导致埃及政府吸引外资的能力大大降低。辉瑞公司也取消了在埃及再建生产线的计划。See Jon Matthews,Renewing Healthy Competition: Compulsory Licenses and Why Abuses of theTRIPs Article 31Standards Are Most Damaging to the United States Healthcare Industry,4 Pepperdine Journal of Business,Entrepreneurship & theLaw119,133 ( 2010) .
[14]Vikas Bajaj & Andrew Pollack,India Orders Bayer to License a Patented Drug,New York Times ( Apr 18,2013),at http: / /www. nytimes.com/2012 /03 /13 /business /global /india - overrules - bayer - allowing - generic - drug. html? _r = 0.
[15]此条第一款后半句是,“在遭到失业、疾病、残废、守寡、衰老或其他不能控制的情况下丧失谋生能力时,有权享受保障。”这一条,后来为《经济、社会、文化权利国际条约》第11 条继承,并进一步得以阐释。参见(瑞典) 格德门德尔·阿尔弗雷德松、(挪威) 阿斯布佐恩·艾德: 《〈世界人权宣言〉: 努力实现的共同标准》,中国人权研究会组织翻译,四川人民出版社1999 年6 月版,第536 - 537 页。
[16]Jamie Feldman,Compulsory License: The Danger Behind the Current Practice,8 Journal of International Business and Law 137,152( 2009) .
[17]更糟糕的是,患者长期服用仿制有可能会产生一定的抗药性,其结果会导致患者必须服用更昂贵的药物才能抑制病情的发展。泰国生产的一种名为GPO - Vir 的抗艾滋病药物即属此例。See Stephanie Skees,Thaiing up the TRIPS Agreement: Are Compulsory Licensesthe Answer to Thailand’s Aids Epidemic?,19 Pace International Law Review 233,246 ( 2007) .
[18]《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》(国家知识产权局局长令第37 号) ,资料来源: http: / /www.sipo.gov.cn/zcfg/flfg /zl /bmgz /200804 /t20080403_369120. html; 更新时间: 2007 年3 月29 日;访问时间: 2013 年4 月18 日。
[19]《药品强制许可在中国无先例,有待测试》,资料来源: http: / /www. bioon. com/industry /mdnews /520253. shtml;更新时间: 2012 年3 月26 日;访问时间: 2013 年10 月26 日。
 
参考文献:
【1】尹新天: 《中国专利法详解》,北京: 知识产权出版社2011 年版。
【2】郭寿康、左晓东: 《专利强制许可制度的利益平衡》,载《知识产权》2006 年第2 期。
【3】冯洁菡: 《药品专利强制许可: 〈多哈健康宣言〉之后的发展》,载《武汉大学学报(哲学社会科学版) 》2008年第5 期。
【4】石广生主编: 《中国加入世界贸易组织知识读本( 二) : 乌拉圭回合多边贸易谈判结果: 法律文本》,北京: 人民出版社2002 年版。
【5】《美国专利法》,易继明译,北京: 知识产权出版社2013 年版。
【6】易继明: 《禁止权利滥用原则在知识产权领域中的适用》,载《中国法学》2013 年第4 期。
【7】李华、俞卫: 《政府卫生支出对中国农村居民健康的影响》,载《中国社会科学》2013 年第10 期。
【8】崔筝: 《药品强制许可无先例》,载《新世纪》2012 年第12期。
 
来源:《华中科技大学学报》(社会科学版)2014年第2期
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