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分离出的DNA在美国可获专利保护 中药提取物由此获福音
2012年10月15日
  可专利性主题的问题持续困扰着生物技术行业,特别是在方法权利要求的领域。在美国,可专利性或“专利适格性”主题在美国专利法第101条中被定义为:“任何新的且实用的方法,机器、制造品或组合物”,这4个类别在历史上被法院广泛应用,从而“包括太阳底下由人类制造的一切事物。”但是第101条下的“专利适格性”存在着例外,并且已经在重要的美国最高法院判决中得以描述,即“自然规律,物理现象和抽象概念”,如2010年比尔斯基(Bilski)案和2012年3月20日的梅奥协作服务公司(Mayo Collaborative Services)诉普罗米修斯实验室公司(Prometheus Laboratories, Inc.)(下称“普罗米修斯案”)。

  美国联邦巡回上诉法院关于“专利适格性”的最近判决提到了这些例外,即“麦利亚德案”(Myriad基因公司案)。此案中,美国民事自由同盟和公共专利联盟对美国专商标局提起诉讼,认为DNA如同空气或水一样,属于自然产物,因此不具有可专利性。

  在“麦利亚德案”中,诉争的权利要求包括cDNA组合物的权利要求,筛选潜在癌症疗法的方法权利要求和“比较”或“分析”DNA序列的方法权利要求。联邦地区法院在一审中认定:所有麦利亚德公司的权利要求均列述了不具有“专利适格性”的主题。

  第一次上诉时,美国联邦巡回上诉法院首次部分地推翻了联邦地区法院的判决,并且认为:麦利亚德公司对cDNA组合物的权利要求和诊断方法权利要求列述了具有“专利适格性”的主题。

  本案其后第二次转到美国联邦巡回上诉法院,参照“普罗米修斯案”的判决,由美国最高法院发回重审。在“普罗米修斯案”中,美国最高法院认定医疗诊断方法的权利要求是不具有“专利适格性”的主题,因为它们被解释为列述观察自然现象的方法。

  在美国最高法院发回重审后,联邦巡回上诉法院的劳瑞(Lourie)法官第二次撰写了多数意见。依据已确立的最高法院案例法,他指出:法院在此案所面对的问题是“专利适格性”主题,这是一个门槛测试,而不是判定发明是否能获得专利。判定发明是否能获得专利是一个对多项其它法定要求的测试。值得一提的是,对于专利适格性,联邦巡回上诉法院在其早期判决中得出了相同的结论:

  1.对cDNA和“分离出的”DNA分子的组合物权利要求属于“专利适格性”主题,因为所主张的各个分子代表着非自然发生的组合物,并非仅仅是“纯化了的”DNA。

  2.通过转化细胞的细胞生长率的变化,筛选潜在癌症疗法的方法权利要求,属于具有专利适格性的主题。

  3.“比较”或“分析”DNA序列的方法权利要求不具有“专利适格性”,该权利要求不包括转化步骤,并且仅仅覆盖不具有专利适格性的、抽象的、头脑中的步骤。

  对于组合物权利要求,分离出的DNA分子的权利要求,作为组合物,按照美国法典第35编第101条,“被明确认定为适当的,具有专利适格性的主题,”并且“普罗米修斯案”没有改变或影响这一点。劳瑞法官陈述道:“此处的组合物并非自然产物。它们是人造产品,尽管如同所有材料一样,遵循了自然规律。”同时,cDNA权利要求具有“专利适格性”,因为它们缺少染色体BRCA1基因中所存在的非编码内含子。

  抽象思想过程的“比较”和“分析”权利要求,非常类似于在“普罗米修斯案”中被认为不具有“专利适格性”的权利要求。

  除了摩尔(Moore)法官的附和意见外,布莱森(Bryson)法官撰写了不同意见。他认定分离出的DNA权利要求不具有专利适格性,因为“主张的分子核苷酸序列同自然发生的人类基因中所发现的核苷酸序列完全相同。”但布莱森法官加入了多数人的意见,认为筛选方法权利要求具有专利适格性,因为它要求有人类制造的“转化细胞”,这同自然物质形成了鲜明的对照。

  向美国最高法院提出另一个审理请求可能会由“麦利亚德案”中的原告提出。如果美国最高法院同意审理此案,它可能将遵循布莱森法官的主张,即分离出的DNA序列不能同其自然发生的同等序列加以区别,因此不具有“专利适格性”。美国最高法院很可能停留在劳瑞法官所依据的在先案例的合理范围内,并且提议非自然发生的基因的可专利性问题应留给国会解决。

  目前,“麦利亚德案”的最终结果是生物技术公司可以就“分离出的基因”获得专利保护。在此案中,“分离出的基因”是BRCA1和BRCA2,它们占据了乳腺癌和卵巢癌的大部分遗传形式。这当然还依赖于“分离出的”基因是否满足了专利性的其它法定要求,例如新颖性和创造性。单纯的“比较”或“分析”DNA序列的方法不具有可专利性,不论专利性的其它法定要求是否得到满足。

  按照更广义的法律用语,本案被认为是生物技术行业和基于DNA发明的“胜利”。“麦利亚德案”对于支持专利制度作为鼓励发明手段的人们也是一个“胜利”。劳瑞法官评论道:对分离出的基因进行专利授权并没有取代自然规律。组合物并非自然规律。

  拯救生命的物质以及方法的专利,涉及大量的风险投资,似乎应当是获得独占权利的主题类型。

  “麦利亚德案”对中药提取物来说,同样是一个福音,这对中国特别重要。目前有许多中国公司向美国联邦食品药品管理局请求批准植物提取物。这些中药提取物,同“麦利亚德案”中的分离出的DNA一样,并非自然发生的。更确切地说,提取物是新的组合物,同提取前植物中已存在的物质具有不同比例的标记物。它们在名称、特征和使用方面不同于自然植物,应归于可专利性主题的范畴。

 

  来源:人民网

 

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