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美国最高法院判决分离自然产生的人类基因不被授予专利——对分子病理学协会(AMP)诉Myriad Genetics公司一案的分析评论
2014年1月6日
 
陈耀东
 
  概述
 
  2013年6月13日,美国最高法院判决,分离自然产生的人类基因将不被授予专利。法院的这一判决否定了犹他州Myriad Genetics公司对基因BRCA1和BRCA2的专利,这一专利现常见于昂贵的乳腺癌和卵巢癌的测试。
 
  Myriad公司在测试中鉴定和分离这些BRCA基因以确定妇女患乳腺癌的风险。BRCA1和BRCA2基因的存在会使妇女患乳腺癌和卵巢癌的几率增高。近期,女演员安吉丽娜朱莉在发现自己携带风险基因后决定接受双乳切除手术的新闻,使得这一领域备受关注。法院否定了Myriad公司享有这两个基因的专利权。该案法官克拉伦斯·托马斯在判决书中写到,“就BRCA基因而言,Myriad公司并没有创造出任何新的东西,因为BRCA基因是大自然的产物;因此与该自然基因有关的权利要求本身是无效的。”
 
  但是,Myriad公司并非一无所获。最高法院同时还判决人工合成的DNA是可授予专利的,如cDNA,因为它不是“自然产生”的。Myriad公司的BRAC测试专利中仅有4个会因该判决而无效。Myriad公司仍拥有24个不同专利,500多个有效可执行的权利要求以保护其“BRAC分析测试”。
 
  背景
 
  脱氧核糖核酸(DNA)由核苷酸序列组成,其序列(亦称基因)含有创建氨基酸链的必要信息。反之可用于体内构建蛋白质。有些DNA序列的突变是无害的,但有些则可能会导致疾病或增加疾病的风险。因此,遗传学的研究可能实现重大的医学突破。
 
  但只有部分的DNA核苷酸序列是氨基酸的代码,这些序列被称为“外显子”。与之相对的是“内含子”。DNA的序列信息及创造mRNA、氨基酸和蛋白质等在细胞内自然发生。现阶段,在遗传学领域,除可以从细胞中提取DNA外,还可以人工合成DNA。
 
  该方法始于一个mRNA分子,利用核苷酸的天然链接键以创造一个新的合成DNA分子。其结果是mRNA的逆转录,但其与原DNA有一个重要的区别:因为天然产生的mRNA剪接了内含子,由mRNA创造的合成DNA也仅包含外显子序列。该实验室中创建的合成DNA被称为互补DNA(cDNA)。
 
  三十多年来,人类基因是能够申请专利保护的。当前,研究人员隔离基因以进行基因相关的疾病测试,并用在新兴的基因疗法中。据美国威尔康乃尔医学院的研究人员称,约40%的人类基因组已被专利覆盖。
 
  争议专利
 
  Myriad公司发现了现在被称为BRCA1和BRCA2基因的精确位置和顺序。这些基因的突变将会大幅提高患乳腺癌和卵巢癌的风险。Myriad公司的专利涵盖了任何包含属于BRCA基因股的基因,股为15个核苷酸长。这些专利阻止其他人分离和研究这些基因。Myriad公司本身提供BRCA基因突变的商业检测服务。包括分子病理学协会和美国公民自由联盟在内的多个组织,以所述基因不应被授予专利为由起诉Myriad公司。
 
  BRCA1和BRCA2基因的位置信息使得Myriad公司可以确定它们的典型碱基序列。这些信息,又反过来帮助Myriad公司发展医学检查,即检测患者是否存在BRCA1和BRCA2基因突变,从而评估患者患癌症的风险是否增加。Myriad公司通过发现BRCA1和BRCA2基因的位置和顺序获得了多项专利。本案关注3个专利中的9项权利要求:’282专利的权利要求1,2,5,6,7,’473专利的权利要求1及’492专利的权利要求1,6,7。
 
  ‘282专利的权利要求1主张“一个编码BRCA1多肽的分离DNA”的专利,其有“典型的BRCA1基因编码的氨基酸序列”。‘282专利的权利要求2主张类似专利。它主张“根据权利要求1的分离DNA具有列于SEQIDNO:1的核苷酸序列”。SEQIDNO:1提出一个长列表数据,在此实例中,cDNA的序列为权利要求1中列出的BRCA1氨基酸指定遗传代码。’282专利的权利要求5主张权利要求1数据的一个子集。特别是,它主张“分离DNA具有权利要求1中DNA的至少15个核苷酸”。’282专利的权利要求6主张“分离DNA具有权利要求2中DNA至少15个核苷酸。”其他主张也很类似,即尽管存在常见基因突变,但不是典型的BRCA1和BRCA2基因序列。
 
  ‘282专利的权利要求1主张其本身代码的BRCA1多肽的分离DNA。权利要求2是指SEQIDNO:1仅列出BRCA1基因中的cDNA外显子,而不是一个包含外显子和内含子的完整DNA序列。在应用中,SEQIDNO:1的“分子类型”是“cDNA”。其结果是,联邦巡回法院认为,权利要求2中涉及专利的cDNA的核苷酸序列列于SEQIDNO:1。在权利要求5和6中,由于BRCA1基因是几千个核苷酸长,对应于典型的BRCA1基因,甚至有大量突变的BRCA1基因可能包含至少一段15个核苷酸。权利要求5和6的实际效果是对典型BRCA1基因中的任何系列的15个核苷酸主张专利。
 
  如果Myriad公司的专利有效,其将获得通过破坏链接DNA与其他个体基因组间的共价链分离个体BRCA1和BRCA2基因(或基因内15个或更多个核苷酸)及合成创造BRCAcDNA的专利权。
 
  基因测试中分离是必要的。宾夕法尼亚大学的遗传诊断实验室(GDL)等机构为女性提供基因检测服务。Myriad公司对这些机构进行的BRCA测试提出侵权诉讼意在确认其是唯一有权进行BRCA测试的机构。
 
  几年后,几位患者根据35USC§101提出对Myriad公司的专利无效诉讼。地方法院作出简易判决,认为Myriad公司的权利要求,包括cDNA的权利要求,都是无效的,因为其涉及的是自然产物。之后联邦巡回法院推翻这一结论。最高法院撤销判决,将案件发回重审。最终,联邦巡回上诉法院做出了部分维持,部分撤销的判决。
 
  主要法律问题
 
  最高法院面临的主要法律问题是一个分离基因是否是大自然的产物?cDNA是否是大自然的产物?分离基因的行为能否作为一个“发明”?但实际上,真正的问题是:最高法院能否在禁止对自然基因授予专利的同时,而不至过度的抑制在遗传医学方面飞速发展的商业投资?
 
  美国法规及判例法
 
  “专利法”第101条规定:“任何新的或有用的发明或发现……组成物或任何新的和有用的改进,可获得专利。”[1]
 
  长期以来美国判例法认为,“这一规定包含了一个重要的隐含例外:自然法则,自然现象和抽象概念,不能授予专利权。”[2]最高法院意识到对自然产物的专利规则也不是无限制的。它指出:“所有发明在一定程度上体现、反映、依赖于或适用于自然法则、自然现象或抽象概念”和“这一排他性原则的过于宽泛的解释可能破坏专利法(的适用)”。
 
  在这种情况下,最高法院在判定Myriad公司的专利是主张“新的和有用的……物质组成”或“自然现象”间努力寻求一种微妙的平衡。
 
  Myriad公司的论点
 
  Myriad公司提出的主要论点如下:
 
  ·分离DNA分子不是自然产物;
 
  ·先例表明分离DNA和cDNA是可授予专利的。国会已认可DNA分子是可授予专利的;
 
  ·专利能激励创新并鼓励医疗突破。
 
  1、分离DNA分子不是自然产物
 
  Myriad公司主张其在权利要求中使用术语“分离”进行对DNA的描述,即表明在人体内发现人类基因以外的东西。[3]Myriad公司认为,分离DNA显著区别于天然存在的染色体DNA。分离DNA分子远远小于染色体DNA,通常仅对应于一个单一的基因。在这种情况下,天然形式出现的BRCA1基因在人体17号染色体上,它本身包含约80万个碱基对。[4]然而,大约80000个碱基对组成一个BRCA1基因的分离分子。[5]互补的DNA或“cDNA”只包括外显子,核苷酸延伸直接促进生成蛋白质。Myriad公司主张cDNA在人体内不会自然产生,cDNA分子的核苷酸序列在原始染色体DNA中亦没有类似物,其中的核苷酸序列由内含子打断。在这种情况下,每一个天然存在的BRCA1和BRCA2基因包含超过70000个碱基,使他们相应的cDNA分子结合在一起的外显子则少于16000。因此,所要求保护的分离cDNA分子的结构与自然BRCA基因有很明显的差异。
 
  为获得分离的DNA分子,科学家从细胞中提取染色体DNA,然后用科学的方法,获得短片段,并最终置于序列顺序中。Myriad公司主张这一能创造一个新化学实体的过程不存在于自然界。创造一个分离BRCA1DNA分子需要识别超过20000个基因,其中包括人类基因组和17号染色体上1200-1500个基因。通过从结构蛋白上分出染色体DNA和破坏染色体DNA中糖磷酸酯骨架的特定共价化学键,从余下染色体上切下染色体DNA的所需部分。切下的DNA分子通常必须被放大,并通过凝胶电泳等方法在物理意义上与其他基因组DNA分开。
 
  此外,Myriad公司主张,新创造的DNA分子有新的功能,例如作为诊断疾病的生物工具。Myriad公司据此认为,这些差异使得分离分子区别于根据最高法院在戴门德诉查克拉巴蒂案,447U.S.303(1980),放克兄弟种业公司诉卡罗菌剂公司,333U.S.127(1948)及美国水果种植公司诉博格德克斯公司,283U.S.1(1931)等判例中确定的不符合授予专利标准的“自然产物”。[6]
 
  2、先例表明分离DNA和cDNA可授予专利
 
  Myriad公司依据案例法,戴门德诉查克拉巴蒂案,447U.S.303(1980),主张基因作为35U.S.C.§101所提的“物质组成”是可授予专利的。
 
  Myriad公司指出,美国法院根据第101条,认为微生物本身是可授予专利的,无论其形式上是生物纯培养或是人为改良(查克拉巴蒂案)。Myriad公司还指出,将分离DNA从可授予专利标的物的范围内排除,将违反世界贸易组织(WTO)与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)。特别是,它违反了“与贸易有关的知识产权协议”第27条第(1)款,美国承诺给予“专利权,不歧视……该领域的技术……”
 
  Myriad公司认为,国会明确承认存在生物技术专利。根据国会声明,“生物技术专利”“包括……制造或使用生物材料的过程中的专利,包括在治疗中使用这些材料,在细胞或分子水平,这些材料已在体外被操纵”,同时包括“遗传材料,如从细胞内获得的DNA和RNA。”[7]Myriad公司还解释说,“体外操作”这一术语还包括“传播、扩张、选择、纯化、药物治疗或人体外这些物质的生物学特性的改变。”[8]
 
  Myriad公司的论点有其历史依据:美国专利局就分离DNA序列及其使用已经授予了成千上万的专利,而现有生物技术产业长期依赖于这些专利发展。
 
  3、专利能激励创新并鼓励医疗突破
 
  专利制度旨在激励创新。无法否认,当一家公司投入大量资金进行测试,并最终给市场带来了一种新的治疗方式时,其获得的成果理应在一个有限的时间范围内受到专利保护。这样才能保证公司获得足够的资金弥补其巨大的投资成本,推进更多的研究并扩大其业务。
 
  事实上,这一制度是由宪法确立的,它旨在“鼓励……实用技术的发展,确保在有限的时间......发明人能享受其发明的专有权利”。[9]Myriad公司指出,主张市场独占权不会否认或削减有价值的发明专利保护的基础。
 
  Myriad公司认为,即使排除他人对其专利的商业运用,DNA测序方面仍有广泛的研究空间。美国专利法已创建了一个实验用途的例外,[10]同时,国会明文规定可使用实验用途例外以提交美国食品药物管理局相关的发展信息。[11]Myriad公司主张,专利保护有效性和分离基因的实验例外推动了生物医学的进步和创新。因此,特定的基因专利可能会暂时导致某些商业利益的垄断,但这些基因专利确能促进和突破医疗创新。
 
  AMP的论点
 
  AMP的主要观点如下:
 
  ·DNA序列是自然产物。分离DNA序列不足以成为一个发明,其功能上并没有任何改变(基于案例法放克兄弟[12]及查克拉巴蒂案[13]);
 
  ·cDNA不足以成为一个发明;
 
  ·DNA专利会加重测试花费而使其不可行;
 
  ·DNA专利会阻碍研究创新。
 
  1、DNA序列是自然产物。分离DNA序列不足以成为一个发明,其功能上并没有任何改变。
 
  戴蒙德诉查克拉巴蒂案一案中,美国最高法院承认专利标的必须排除“自然法则,物理现象和抽象概念。”[14]为了解释新设计的细菌“明显区别”于自然产物,最高法院首先指出细菌产物的功能特性。在观察其效用的基础上,新细菌区别于自然产物需“具有非自然存在的细菌”。[15]AMP提出,这一说法不能适用于Myriad公司的BRCA1和BRCA2的专利。分离人类基因序列,无论是从细胞中提取或提取并进一步纯化成cDNA,在结构上和功能上都等同于那些自然形成的人类基因序列。基因序列中基因的特点和功能,均为特定蛋白质表达的代码。在“分离”DNA中,基因序列中有效部分并没有改变。
 
  此外,微不足道的物理步骤不能转化自然现象为可授予专利权的发明。美国法院一直认为,仅是对自然产物的移动不构成可申请专利的新物质。“从一个物体上获得产物的过程可能是发明,但其获得的产物本身不能被称为一个新的创造。”[16]同样,从人体分离出的基因也不具备可授予专利性。
 
  2、cDNA或合成DNA不足以成为一个发明。
 
  AMP指出cDNA分子可在人体内自然存在,并组成大约17%的人类基因组。[17]与Myriad公司主张基因的DNA成分未被发现在体内“自由浮动”相反,AMP认为cDNA存在染色体外的细胞内。[18]因此,结合自然发生的外显子生成cDNA将作为单纯的包装。每个外显子的行为不受专利人行为的影响。
 
  基于查克拉巴蒂案一案,合成物质不能被授予专利,除非它们与其来源的自然产物有“明显不同”。AMP指出Myriad公司专利权利中的分离DNA和cDNA不具备显著区别与自然DNA的形式、质量或性能。DNA“合成”是将自然存在的核苷酸以相同的顺序串联在一起,使其具有与自然DNA相同的功能。[19]Myriad公司指出其明显不同的特质是能够检测自然的“互补序列”和“杂交一个DNA目标”。但是,这些用途完全依赖于基因组DNA序列本身的自然功能。最高法院认为专利权人取得了自然存在的物质的合成版本不是获得一个可授予专利的发明,而是一个不合格的自然产物。[20]“称其为人工茜素不表示它是一个新的物质组成,或可授予专利,因为它是人为的。”[21]
 
  3、DNA专利会加重测试花费而使其不可行。
 
  AMP进一步指出,如果维护该专利,公众利益诉求将受到伤害,因为巨大的成本将使得基因测试难以为继。
 
  AMP的论据之一是,如果专利权人清除了市场上的其他提供测试的实验室,患者将无法进行第二次实验室确证测试。对于那些很有可能患乳腺癌或卵巢癌的患者,二次确证测试是极为重要的,接受BRCA基因准确和全面的检测,将决定他们是否进行昂贵的外科手术,并很可能改变他们的生命。[22]如果Myriad公司垄断了BRCA基因测试,那么确证测试将无法进行。[23]
 
  4、DNA专利会阻碍研究创新。
 
  研究表明,49%的美国人类遗传学协会会员因为基因专利而不得不限制他们的研究。[24]对进行DNA基因测试的实验室进行的一项调查显示,超过一半的受访者(53%)因专利限制而没有进行测试开发,四分之一的实验室因为专利限制或高额税收限制而停止进行基因测试。[25]例如,正是因为病毒基因序列专利阻碍了SARS病毒的研究从而导致了中国的SARS悲剧。
 
  AMP指出授予基因专利并不能推进基因研究进程。科学家研究基因的目的有很多,例如为了推进人类医学进程,为了获得诺贝尔奖,为了获得学术进步等,而并不都是为了获得专利。许多遗传学家渴望在没有专利限制的情况下进行基因研究并开发诊断测试。对美国人类遗传学学会成员进行的一项研究表明,学会中61%的工业领域成员,78%的政府人员和77%的学术人员都表示他们不赞成DNA专利。
 
  最高法院判决
 
  1、自然基因将不可授予专利
 
  根据克拉伦斯·托马斯法官的判决,自然生成的DNA片段不可授予专利。
 
  美国最高法院指出突破性的、创新的,甚至是杰出的发现本身不满足第101条查询。[26]该案不同于查克拉巴蒂案,查克拉巴蒂案中的细菌因其显著区别于其他自然产物而被断定为新产物。但本案中,Myriad公司并没有创造任何产物。从基因物质中分离基因并不是一个发明行为。Myriad公司发现了BRCA1和BRCA2基因的位置,但这一发现本身,不足以支持BRCA基因作为一个可授予专利的“新……组成物质”。[27]
 
  Myriad公司为第101条专利资格查询提供了其广泛的研究成果。但仍不能满足第101条查询。最高法院指出:“Myriad公司不能证明其从人类基因组中分离的DNA切断了化学键,从而创建一个非自然存在的分子。”事实上,Myriad公司的权利要求集中在BRCA1和BRCA2基因编码的遗传信息。他们关心的是基因序列,而不是一个特定分子的特定化学成分。
 
  2、合成DNA可授予专利
 
  法院试图取得一个平衡点,其在裁决中禁止给予某些类型的基因专利,但不涉及其他基因。美国最高法院指出,cDNA不同于自然产生的分离DNA片段,其可授予专利。法院支持Myriad公司的如下主张:从mRNA创造cDNA序列导致一个只有外显子的分子不是自然结果,cDNA不同于自然DNA,因其非编码区已被删除,这表明其是人造的而不是自然发生的。
 
  3、该判决与其他官方声明无关
 
  最高法院指出该判决不涉及发明方法权利要求且该案不涉及BRCA1,BRCA2基因知识相关的新申请。该判决亦不涉及自然发生的核苷酸顺序已经改变的DNA专利性。
 
  最高法院指出“根据第101条,仅从周围的遗传物质中分离出基因和信息不可授予专利”。
 
  裁决影响
 
  总之,Myriad诉AMP一案认定,自然产生的DNA不可授予专利,合成DNA,例如cDNA,仍可授予专利。该案判决对于诊断/基因筛查专利将产生重大影响。该判决并没有对更多企业开放乳腺癌风险评估测试市场。
 
  但因为Myriad公司仍持有cDNA专利,这一判决将仅影响其众多癌症风险测试中的五个,即BRAC分析。
 
  该判决的影响其实很有限。尽管它排除了公司对人体内获得发现基因申请专利,它仍然为专利遗传信息申请留下了足够的空间。这意味着遗传信息在未来也可能成为可否授予专利的诉讼焦点。
 
  1、对生物科技产业的影响
 
  首先,将加剧BRCA测试的竞争。
 
  随着Myriad公司专利的结束,BRCA测试方面的竞争会加剧。这意味着患者将有更多更优惠的选择。此外,它还允许BRCA纳入一组基因,这是医生可能需要评估和对患者进行测试的。
 
  一般情况下,测试方法专利限制了测试服务价格的竞争。专利持有人可能要求在唯一的实验室进行专利测试,要求签订费用高昂的许可使用协议以及要求从测试服务费中收取回扣。鉴于基因检测保险覆盖的范围有限,许多患者需要自费进行基因测试。不幸的是,大部分患者生活收入微薄,不足以支持其进行专利基因检测。这种情况下,取消基因专利使得更多实验室能以更低的价格提供测试,从而使患者获得测试的可能性增加。
 
  相关公司对法院这一判决做出了迅速的反应,判决后几小时内,多家生物技术公司就宣布加入BRCA1和BRCA2基因测试市场竞争。其中一家公司,DNATraits[28],宣布其将以Myriad公司价格的三分之一(约995美元)提供测试。
 
  其次,生物科技公司将有更多的创新自由。
 
  该判决结束了关于一家公司开发的基因产品使用另一家公司专利基因等无休止的诉讼。现在,生物技术公司发展基因产物将有更大的自由。除潜在竞争基因产品可以生产外,基因产品在学术上、工业上、临床研究上都不会受到阻碍。
 
  如果以其他方式裁决,则可能改变所有已经完成的基因组研究。例如,该判决为公司开发全基因组测序技术扫清了障碍。[29]如果Myriad公司和其他公司获得分离基因组DNA的专利,全基因组测序会否侵犯这些专利仍是一个悬而未决的问题。法院的判决确保了全基因组测序能在不被担心被起诉专利侵权的情况下进行。
 
  最后,影响并不仅限于基因领域。
 
  该判决的影响不仅限于人类基因专利,还包括植物、动物和微生物基因专利。细心留意最高法院的判决,将会发现其中并没有明确人类基因和其他物种基因的区别。虽然判决的着力点在人类基因诊断,但可以预见,该判决将会对其他物种基因专利造成影响。可以预见第二个Myriad公司的出现。
 
  2013年3月25日基因组医学杂志[30]刊登的文章指出,现在超过40%的人类基因组已被授予专利。据路透社报道,自1982年以来,美国专利商标局授予了至少4000个人类基因(无论是自然的或cDNA的形式)专利给公司,大学或其他组织。研究发现,尽管医疗诊断中重点使用的是人类基因专利,实际上大部分的基因专利都涉及其他生物的基因,范围从小鼠到玉米、微生物皆有。研究指出,约8000项基因专利将会受到美国最高法院判决的影响。其中59%的受影响专利是非人类物种序列。
 
  2、对生物技术专利实践的影响
 
  公司和实验室将有更多的机会进行癌症筛查的多基因测试。公司需要加强其专利管理,例如保护引物、探针和测试方法的专利。
 
  在过去的十年中,专利从业者已远离基因专利索赔的法律风险,在Myriad公司案中也是如此。事实上,诸多政策措施和下级法院的决定已有效地使专利实务远离基因专利等最易引起AMP和美国公众反感的类型。
 
  从专利代理人的角度来看,Myriad公司的决定不会对大多数基因基础发明的专利性产生不利影响。专利律师可修改基因专利申请为“创造或修改”DNA,以避免法律规定的“自然例外”,从而限制了该案例的预期影响。
 
  专利律师将尝试为基因技术发明添加许多的保护层。他们将不仅为基因本身申请专利,而且他们将寻求专利族以更好的保护技术专利。这一判决后,基因在特定类型测试或治疗上的使用,而不是仅仅其基因本身,仍会被授予专利。更多的专利工作将会集中于分离、加工、存储基因的方法上,从而将其变为一个可授予专利的形式。
 
  未解之题
 
  该案法院判决仍遗留了很多问题。例如,自然产生的蛋白质或分子可以授予专利吗?这个问题的答案对生物技术产业有着更为重要的意义,因为很多现代药物涉及自然产生的分子。
 
  对基因本身的保护已经消失。多数人相信基因专利将不再威胁或抑制DNA研究的进展。该判决引发了对其他从自然产物“分离”的新发现化合物可授予专利性的质疑,如药用成分分离于植物,有益蛋白质分离于人类或动物来源,有利微生物分离于土壤或深海。
 
  一些科学家也提出对cDNA可授予专利性的质疑。他们认为cDNA常用于实验室中,对其授予专利可能会阻碍基础研究和创新。裁决认定cDNA的可授予专利性保证了企业仍能通过分离基因获利。cDNA对生产蛋白质基础药物是至关重要的。科学家将不仅限于利用自然产生的蛋白质,而cDNA专利也将变得更有价值。随着生物技术进入合成生物学时代,cDNA专利将变得更为重要。
 
  但判决并没有绝对明确cDNA的可授予专利性。本案法官提到“对于cDNA是否符合专利性的其他法定要求,我们不发表任何意见。”[31]有观点认为,研究人员通过一个自然发生的过程制作cDNA,同样的过程也在体内自然发生。故认为cDNA不是自然产物这一观点是错误的。制备cDNA与分离DNA相比并没有更多创造性。遵循本判决的基本原理,DNA与cDNA的区别也能为未来的诉讼引起更多的争议,因为cDNA是只包含自然发生外显子的基因序列或为氨基酸编码的核苷酸序列。
 
(本文由英语原文整理翻译而来)
 
【注释】:
[1] 35 U. S. C. 第101条
[2] 梅奥566 U. S
[3] 参见2J.A. 755, ’282 专利col. 19, ll. 8-19 (表示“分离的”,包括DNA,“已从它天然存在的环境被删除”)。
[4] 美国国家医学图书馆,17号染色体,http://ghr.nlm.nih.gov/chromosome/17
[5] http://ghr.nlm.nih.gov/gene/BRCA1
[6] 这些案件关注于专利资格的标的物是否有明显区别于自然产物的特点相比,以及对标的物的实用潜力的调查。
[7] H.R. Conf. Rep. No. 104-863, at 855.
[8] 参见查克拉巴蒂案, 447 U.S. at 315.
[9] U.S. CONST. ART I, § 8. 8.
[10] 参见惠特莫尔诉卡特案,29 F. Cas. 1120 (C.C.D. Mass. 1813)(No. 17,600);博朋胡森诉法尔克案,19 F. Cas. 1048, 1049 (C.C.S.D.N.Y.1861)(No. 11,279).
[11] 35 U.S.C. § 271(e)(1).
[12] “DNA分子和人类基因是自然现象,当发现不是第101条旨在保护的^发现^"。长期以来,法律表现和自然产物不能被授予专利。” 放克兄弟种业公司诉卡罗菌剂公司,333 U.S. 127,130(1948).
[13] 戴蒙德诉查克拉巴蒂案, 447 U.S. 303, 309 (1980)
[14] 查克拉巴蒂案, 447 U.S. at 310。
[15] Id. at 305。
[16] 木纸专利, 90 U.S. 566 (1874), at 593-94。
[17] 参见国际人类基因组测序联盟,初始人类基因组测序及分析,409自然860,880(2001)。
[18] 参见尼古拉斯·吉尔伯特等,多命运L1逆转录转座子中间体培养的人类细胞,25分子和细胞生物学7780。
[19] 迈克尔J.卡尔等,基因合成的27个趋势,生物技术63(2009年)。
[20] 科克伦诉法本克公司,美国293,111,311(1884)。
[21] Id.
[22] BRCA基因遗传测试带来最明显的的好处是,其测试结果能有效预知妇女患癌症的风险,从而患者可以遵循一个合适的预防性策略,以减少他们患病的风险。请参阅帕尔马等人,BRCA1和BRCA2遗传测试和对于突变携带者的现有管理,57 肿瘤学血液学杂志1,16(2006)。
[23] 美国卫生与人类服务部的遗传、健康与社会咨询委员会学报道“多个实验室提供相同条件的基因检测,通过创新和更彻底的测试技术也可能导致的测试素质的整体改善。在存在专用权持有人的情况下,无论是样品的共享或是竞争都是不可能的。”
[24] 艾萨克比诺,美国商品化的人类基因组计划,29 NAT人类遗传学家,遗传学15(2001)。
[25] 米尔德里德等人,临床基因检测服务,分子诊断(2003)。
[26] 放克兄弟种业公司诉卡罗菌剂公司。
[27] 第101条。
[28] 基因公司波士顿基因的一部分。
[29] 全基因组测序技术确定一个生物体的整个DNA序列,而不是一个基因。
[30] 该研究负责人为威尔康奈尔医学院克里斯托弗教授;该研究合著者为杰弗里助理教授。
[31] 其他参见35 U. S. C. §§102, 103, and 112.
 
来源:兰台律师事务所
发布时间:2013年7月29日
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