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科研战“疫”| 詹映:也谈抗疫“神药”瑞德西韦的专利之争
2020年2月23日

也谈抗疫“神药”瑞德西韦的专利之争

 

 映:知识产权研究中心教授

 

2020年1月31日,医学国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》披露,美国本土第一例新冠肺炎病人在服用了美国吉利德公司研发的在研抗病毒药瑞德西韦(Remdesiver)后,原本不断加重的病情仅隔一天就得到明显缓解。消息传来,急盼抗新冠病毒特效药的中国网民给Remdesiver送上新译名“人民的希望”。随后,吉利德公司立即与中国卫生部门展开合作,在有关部门特事特办的一路绿灯之下,瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒感染Ⅲ期临床试验于2月5日在武汉金银潭医院正式启动。吉利德公司无偿提供试验所需药物,并为试验的设计和开展提供支持。可是,令人意想不到的是,中科院武汉病毒所于2月4日在官网上高调宣布,该所与合作单位“依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了瑞德西韦中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家”。此消息一经公布,舆论一片哗然,纷纷质疑武汉病毒所“抢注”专利,也引发了国内知识产权界的热议。为此,笔者试就其中几个关键问题略抒己见,希望能澄清有关事实,以使我国当前抗疫大局免受不必要的干扰。

 

 武汉病毒所可以申请瑞德西韦专利吗?

 

尽管瑞德西韦还没有正式上市,但吉利德已就该药的化合物结构、制备方法以及用途等在全球进行了专利布局,这一做法是创新药品开发的行业惯例。经检索,吉利德公司目前已在中国就瑞德西韦申请了6件专利,其中最为重要的2件化合物专利(2011年申请)已于2016年获得授权,另有2件用途专利(2016年申请),涵盖了“治疗冠状病毒科病毒感染的方法”。武汉病毒所此次是通过体外抗病毒活性测试,发现在细胞水平上能有效抑制2019新型冠状病毒的感染,进而申请了将瑞德西韦用于抗击这一新型冠状病毒的用途专利。由于该专利的申请日早于前述美国本土病例中使用瑞德西韦的时间,而且吉利德2016年申请的瑞德西韦用途专利虽然涵盖了冠状病毒,但显然不可能提及新出现的2019新型冠状病毒,因此武汉病毒所的这一申请具有新颖性。只要它的初衷是为了保护自己实实在在的创新成果,那么其积极申请专利的行为无可厚非。

 

不过,武汉病毒所称“同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力”,这一表述就有些“外行”。目前他们只是刚刚提交专利申请,并未获得授权,何来暂不要求实施权利。即使该申请最终获得授权,一般也要数年的时间。

 

 武汉病毒所获得专利授权的可能性有多大?

 

根据我国专利法,一件发明专利申请能否获得授权,主要看其是否具备“专利三性”——新颖性、创造性和实用性以及专利说明书是否公开充分。就新颖性和实用性而言,武汉病毒所的这件专利申请应当问题不大,但其创造性可能有所欠缺。我国《专利审查指南》规定,化合物的创造性需满足:“必须要有预料不到的用途或者效果。此预料不到的用途或者效果可以是与该已知化合物的已知用途不同的用途;或者是对已知化合物的某一已知效果有实质性的改进或提高;或者是在公知常识中没有明确的或不能由常识推论得到的用途或效果”。由于吉利德的用途专利申请已明确指出用于冠状病毒,而2019新型冠状病毒也属于冠状病毒,因此,将瑞德西韦用于治疗新冠病毒是本领域一般技术人员很容易由吉利德的在先专利联想到的,从而不具备创造性。除非武汉病毒所的专利申请在瑞德西韦的作用机理(如药物靶点)或者应用效果上,与吉利德的在先用途专利申请有明显不同或实质性的改进,否则很难满足专利创造性的要求而获得授权。目前我们无法看到武汉病毒所专利申请文件,很难就此展开深入的分析。但根据武汉病毒所的宣传稿推测,病毒所及其合作伙伴目前只是做了比较初步的体外细胞活性测试,并无临床试验数据,因而其所申请专利在创造性上可能存在问题,并且专利说明书公开的充分程度也很可能存有不足,难以对瑞德西韦的作用机理或效果提供足够的支持。故此,笔者认为,武汉病毒所的这件专利申请将来获得授权的可能性并不高。

 

 中国药企能直接仿制瑞德西韦吗?

 

在瑞德西韦成为大家关注的“神药”之后,近日来国内一些上市药企宣称已经或准备仿制瑞德西韦。例如某家公司公告称“成功仿制开发瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并已经批量生产出瑞德西韦原料药”。消息一经发布,相关公司股价随即连续涨停。问题是,相关企业不经瑞德西韦化合物专利权人吉利德公司的许可直接进行仿制合法吗?笔者以为,上述行为有专利侵权之嫌。一般而言,未经专利权利人许可实施其专利的行为均属专利侵权行为,即使不以营利为目批量仿制同样构成侵权。有人可能会问,在当前疫情紧急的情况下,是否可以强制许可呢?答案是可以的。我国专利法第49条规定,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以根据国务院有关主管部门的建议,给予实施发明专利的强制许可。因此,如果瑞德西韦被证实对新冠病毒有效,我国有关部门可以视需要给予其指定的具备实施条件的单位强制许可,但是企业不能自行“许可”自己。而且我国政府对专利强制许可一向比较慎重,到目前为止尚未批准实施过一例,其主要原因在于需要审慎考量公共利益和专利权人利益之间的平衡。毕竟,新药研发有所谓“双十魔咒”的说法,即一种原研新药往往需要投入十年时间和十亿美金,还未必能能成功。如果动辙强制许可,以后还有谁来为我们研发救命“神药”呢?

 

大疫当前,最要紧的是治病救人。我国已建立有较为完备的专利制度,包括专利强制许可的实施办法,一旦需要批量供应瑞德西韦,国家实施强制许可或由吉利德授权进行生产都将是可行的。在全国众志成城抗击疫魔的当口,任何以“保护国家利益”为名借瑞德西韦进行炒作的行为都是极不应该的。吉利德公司CEO Daniel O’Day在回应这次专利争议时称,“专利并不是眼下我们首要关心的问题”“但是患者是第一位的”,这一格局值得我们学习。或许很多人并不知道,2005年我国抗击禽流感疫情时,贡献出神药“达菲”的也是这家吉利德公司。当有人在我们危难时伸出援手,我们应该做的是尊重和善待人家。

 

转载自: 中南财经政法大学微信公众号   原标题: 中南大科研战“疫”(七)| 詹映:也谈抗疫“神药”瑞德西韦的专利之争

 

 

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